کنترل کیفیت و انطباق قانونی

تولید قابل اعتماد دستگاه های پزشکی با استانداردهای بین المللی

در"گولید پزشکی"، کیفیت و ایمنی پایه و اساس تولید دستگاه های پزشکی ما هستند.Hو اسکنر سونوگرافیژنراتورهای ضایعات RF و سیستم های آبلیشن رادیو فرکانس، ما روش های مدیریت کیفیت سختگیرانه ای را برای اطمینان از عملکرد قابل اعتماد و کیفیت مداوم محصول اجرا می کنیم.

سیستم کیفیت ما شامل طراحی محصول، انتخاب قطعات، تولید، آزمایش و بازرسی نهایی برای پاسخگویی به الزامات بازارهای بهداشت جهانی است.

سیستم مدیریت کیفیت صدور گواهینامه ایزو 13485

مرکز توليد ما تحت يکسیستم مدیریت کیفیت با گواهینامه ISO 13485، استاندارد شناخته شده بین المللی برای تولید کنندگان دستگاه های پزشکی.

استاندارد ISO 13485 تضمین می کند:

✓ طراحی و توسعه کنترل شده محصول
✓ واجد شرایطی سختگیرانه برای تامین کنندگان
✓ فرایندهای تولید استاندارد
✓ روش های مدیریت ریسک
✓ ردیابی کامل محصول
✓ بهبود مستمر کیفیت

انطباق MDR CE و FDA

دستگاه های پزشکی ما مطابق با الزامات قانونی بین المللی قابل اجرا هستند، از جمله:

انطباق MDR CE

محصولات ما از طریق موارد زیر نیازهای اروپایی دستگاه های پزشکی را برآورده می کنند:

• مدیریت اسناد فنی
• ارزیابی ایمنی محصول
• ارزیابی ریسک
• بررسی عملکرد

ثبت نام FDA

محصولات ما الزامات مربوطه ثبت نام FDA را برای حمایت از توزیع در بازار ایالات متحده تکمیل کرده اند.

این گواهینامه ها نشان دهنده تعهد ما به انطباق مقررات جهانی و ایمنی محصولات است.

فرآیند کنترل کیفیت جامع

برای اطمینان از تحویل انرژی RF قابل اعتماد و عملکرد دستگاه، هر محصول تحت بازرسی کیفیت دقیق قرار می گیرد.

بازرسي در راه است

تمام اجزای کلیدی و مواد قبل از تولید ارزیابی می شوند.

کنترل تولید

تولید از روش های استاندارد با فرآیندهای کنترل شده و اپراتورهای آموزش دیده پیروی می کند.

تست عملکرد

هر سیستم RF برای:

• عملکرد خروجی RF
• دقت نظارت بر دمای
• ایمنی برق
• ثبات سیستم

بازرسی نهایی

قبل از ارسال، هر دستگاه از یک بررسی نهایی کیفیت، از جمله:

• آزمایش عملکردی
• بازرسی ظاهر
• بررسی اسناد
• بازرسی بسته بندی

شرکای قابل اعتماد برای توزیع جهانی تجهیزات پزشکی

با صدور گواهینامه ایزو 13485، انطباق MDR CE، تجربه ثبت نام FDA، و قابلیت های تولید حرفه ای،[نام شرکت]ارائه راه حل های پزشکی RF قابل اعتماد برای بیمارستان ها، کلینیک ها و توزیع کنندگان بین المللی.

ما از:

✓ تولید OEM / برچسب خصوصی
✓ همکاری توزیع کنندگان جهانی
✓ پشتیبانی فنی
✓ راه حل های پزشکی سفارشی

کیفیت تعهد ما به راه حل های مراقبت های بهداشتی امن تر و موثرتر است.